Tecnovigilancia
La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos biomédicos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición o mitigar sus consecuencias.
En la clínica Medihelp Services, la importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente. Es importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.
¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?
EVENTO ADVERSO SERIO:
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud:
Enfermedad o daño que amenace la vida, Daño de una función o estructura corporal, Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal, Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial, Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización, Evento que sea el origen de una malformación congénita.
Enfermedad o daño que amenace la vida, Daño de una función o estructura corporal, Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal, Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial, Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización, Evento que sea el origen de una malformación congénita.
EVENTO ADVERSO NO SERIO:
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
INCIDENTE ADVERSO SERIO:
Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
¿QUIÉNES PUEDEN REPORTAR?
- Colaboradores.
- Médicos adscritos.
- Los usuarios de dispositivos médicos.
- Cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.
CONTACTO
Rubén Arregocés Miranda
biomedico@clinicamedihelp.comIngeniero Biomédico
Líder del Programa de Tecnovigilancia
